點(diǎn)擊圖片查看原圖
- 項(xiàng)目名稱：四川輻射-ISO質(zhì)量體系認(rèn)證項(xiàng)目
- 項(xiàng)目編號(hào)：HJSB-FW-GKJT-25-0365
- 交貨/服務(wù)時(shí)間：2025年4月8日前
- 交貨/服務(wù)地點(diǎn)：四川省眉山市彭山區(qū)青龍鎮(zhèn)工業(yè)大道北段582號(hào)
- 供貨范圍：1．依據(jù)ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行初次認(rèn)證審核，包括文件審查、現(xiàn)場(chǎng)審核及后續(xù)整改跟蹤，直至頒發(fā)認(rèn)證證書。
- 2．在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，按照規(guī)定頻次提供監(jiān)督審核服務(wù)，確保公司質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并協(xié)助糾正潛在問(wèn)題，維護(hù)認(rèn)證資格。
- 3．當(dāng)公司質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變更（如組織架構(gòu)調(diào)整、業(yè)務(wù)流程優(yōu)化、產(chǎn)品與服務(wù)范圍擴(kuò)展等）時(shí)，提供專項(xiàng)變更審核服務(wù)，評(píng)估變更對(duì)體系的影響，并指導(dǎo)公司完成相應(yīng)調(diào)整以維持認(rèn)證有效性。
- 質(zhì)量要求：（一）審核團(tuán)隊(duì)資質(zhì)
- 1．審核機(jī)構(gòu)應(yīng)組建專業(yè)且經(jīng)驗(yàn)豐富的審核團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)成員至少具備3年質(zhì)量管理體系審核相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中核心成員應(yīng)擁有醫(yī)療器械輻照滅菌專業(yè)背景知識(shí)，熟悉該行業(yè)質(zhì)量管理特點(diǎn)與常見(jiàn)問(wèn)題。
- 2．審核員需持有國(guó)家注冊(cè)審核員資格證書或等同的國(guó)際認(rèn)可審核資質(zhì)，并定期接受專業(yè)培訓(xùn)與繼續(xù)教育，以確保知識(shí)更新，緊跟標(biāo)準(zhǔn)變化趨勢(shì)。
- （二）審核流程規(guī)范性
- 1．審核前準(zhǔn)備
- 在接到審核委托后的60個(gè)工作日內(nèi)，與公司充分溝通，了解公司基本情況、組織架構(gòu)、業(yè)務(wù)流程及質(zhì)量管理體系運(yùn)行現(xiàn)狀，收集并評(píng)審相關(guān)體系文件，制定詳細(xì)且針對(duì)性強(qiáng)的審核計(jì)劃，明確審核范圍、準(zhǔn)則、日程安排及審核組成員分工，審核計(jì)劃應(yīng)提前30天提交公司確認(rèn)。
- 根據(jù)審核需要，審核機(jī)構(gòu)應(yīng)提前提供審核檢查表模板或?qū)徍艘c(diǎn)指南，以便公司提前開展內(nèi)部自查自糾工作，提升審核效率與效果。
- 2．現(xiàn)場(chǎng)審核
- 現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)嚴(yán)格按照既定審核計(jì)劃執(zhí)行，確保審核過(guò)程的系統(tǒng)性與完整性。審核員需運(yùn)用適宜的審核方法，全面收集質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的客觀證據(jù)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行準(zhǔn)確識(shí)別、清晰描述，并與受審核部門負(fù)責(zé)人當(dāng)場(chǎng)確認(rèn)，確保雙方理解一致。
- 現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間應(yīng)根據(jù)公司規(guī)模、業(yè)務(wù)復(fù)雜程度合理安排，原則上初次認(rèn)證審核不少于2人・天，監(jiān)督審核不少于4人・天，以保證審核深度與廣度，充分覆蓋公司質(zhì)量管理體系各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)與部門。
- 3．審核報(bào)告出具
- 在現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后的15個(gè)工作日內(nèi)，審核機(jī)構(gòu)應(yīng)向公司提交正式審核報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括審核目的、范圍、準(zhǔn)則、審核組成員、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論以及改進(jìn)建議等，審核發(fā)現(xiàn)與結(jié)論應(yīng)基于客觀證據(jù)，表述嚴(yán)謹(jǐn)、準(zhǔn)確，具有說(shuō)服力。
- 審核報(bào)告格式應(yīng)規(guī)范、統(tǒng)一，符合行業(yè)通行標(biāo)準(zhǔn)，并提供電子與紙質(zhì)版各一份，便于公司存檔與內(nèi)部傳遞。
- （三）溝通與協(xié)調(diào)機(jī)制
- 1．在整個(gè)認(rèn)證審核周期內(nèi)，審核機(jī)構(gòu)應(yīng)指定專人作為項(xiàng)目聯(lián)系人，負(fù)責(zé)與公司管理層、質(zhì)量管理部門及各受審核部門保持密切、順暢的溝通，及時(shí)解答公司提出的各類疑問(wèn)，協(xié)調(diào)解決審核過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，確保審核工作順利推進(jìn)。
- 2．建立審核問(wèn)題反饋與整改跟蹤機(jī)制，對(duì)于公司在審核過(guò)程中提出的異議或?qū)Σ环享?xiàng)整改措施的咨詢，審核機(jī)構(gòu)應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)給予明確答復(fù)；在公司提交不符合項(xiàng)整改證據(jù)后，審核員應(yīng)在下一次審核時(shí)完成書面驗(yàn)證，確保整改措施有效落實(shí)，問(wèn)題得到徹底關(guān)閉。
二、供應(yīng)商資格要求:
1、基本資格條件：
（1）資質(zhì)要求：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)擁有合法經(jīng)營(yíng)權(quán)力，具有獨(dú)立的法人資格，符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，有資格和能力完成本項(xiàng)目的相關(guān)人員、設(shè)備、財(cái)務(wù)、技術(shù)能力,具有相應(yīng)的資格證書，擁有ISO 13485:2016和ISO 11137-2015證書?！ ?/span>
（2）財(cái)務(wù)要求：競(jìng)標(biāo)人須有良好的銀行信用和商業(yè)信譽(yù)，不得處于破產(chǎn)、停業(yè)、財(cái)產(chǎn)被接收或凍結(jié)等任何不利于合同目的實(shí)現(xiàn)的情形，財(cái)務(wù)狀況良好?！ ?/span>
（3）業(yè)績(jī)要求：供應(yīng)商至少提供1項(xiàng)相關(guān)的業(yè)績(jī)。（注：業(yè)績(jī)需提供合同首頁(yè)、雙方蓋章頁(yè)、體現(xiàn)合同內(nèi)容頁(yè)等關(guān)鍵頁(yè)證明材料復(fù)印件，未按要求提供不予認(rèn)可。）
（4）信譽(yù)要求：投標(biāo)人未被國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局在全國(guó)企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)（https://www.gsxt.gov.cn/index.html）中列入嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單且未被最高人民法院在“信用中國(guó)”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn）（以招標(biāo)人或招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)出具的投標(biāo)截止當(dāng)日全國(guó)企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)、“信用中國(guó)”網(wǎng)站查詢的打印件為準(zhǔn)）。
2、 專項(xiàng)資格條件：
三、報(bào)名方式
本項(xiàng)目采取公開方式選擇供應(yīng)商，有意參與本項(xiàng)目的潛在供應(yīng)商請(qǐng)登錄中核集團(tuán)電子采購(gòu)平臺(tái)（https://www.cnncecp.com）在2025年03月17日 09時(shí)00分前報(bào)名參加本項(xiàng)目。
四、采購(gòu)文件的獲取
1、采購(gòu)文件獲取地地址：本項(xiàng)目不再提供紙質(zhì)采購(gòu)文件，參與本項(xiàng)目的潛在供應(yīng)商應(yīng)報(bào)名后通過(guò)中核集團(tuán)電子采購(gòu)平臺(tái)下載采購(gòu)文件。
2、有意參與本項(xiàng)目的潛在供應(yīng)商須先在中核集團(tuán)電子采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行注冊(cè)。注冊(cè)賬號(hào)審核通過(guò)后，在首頁(yè)“用戶登錄”，輸入賬號(hào)及密碼登錄系統(tǒng)，依次點(diǎn)擊→系統(tǒng)功能菜單→項(xiàng)目管理→我要報(bào)名，找到《中國(guó)同輻股份有限公司-四川輻射-ISO質(zhì)量體系認(rèn)證項(xiàng)目》，點(diǎn)擊“我要報(bào)名”，即可查看項(xiàng)目信息并報(bào)名參與項(xiàng)目。報(bào)名經(jīng)我公司審核通過(guò)后即可下載本項(xiàng)目采購(gòu)文件。
五、應(yīng)答文件/報(bào)價(jià)文件的遞交
1、應(yīng)答文件遞交截止時(shí)間：本項(xiàng)目采用在線評(píng)議，請(qǐng)參與本項(xiàng)目的應(yīng)答人在（北京時(shí)間）2025年03月22日 18時(shí)00分前在中核集團(tuán)電子采購(gòu)平臺(tái)（https://www.cnncecp.com/）登錄并上傳應(yīng)答文件電子版。若采購(gòu)方另有要求遞交紙質(zhì)應(yīng)答文件的，請(qǐng)按采購(gòu)方要求的時(shí)間及方式遞交：。
2、提交應(yīng)答文件的方式：在線上傳應(yīng)答文件。（若采購(gòu)方另有要求遞交紙質(zhì)應(yīng)答文件的，請(qǐng)按采購(gòu)方要求遞交，并以在線上傳文件為準(zhǔn)）
3、未在線報(bào)名、逾期上傳/送達(dá)的、未上傳的，采購(gòu)人不予受理。
六、公告媒體
本公告在中核集團(tuán)電子采購(gòu)平臺(tái)（https://www.cnncecp.com/）發(fā)布。對(duì)于其他媒介發(fā)布的本項(xiàng)目公告，采購(gòu)人對(duì)其準(zhǔn)確性不承擔(dān)任何責(zé)任。本次采購(gòu)活動(dòng)的最終解釋權(quán)在中國(guó)同輻股份有限公司。
七、聯(lián)系方式
采購(gòu)人：中國(guó)同輻股份有限公司
地址：
郵編：
聯(lián)系人：17608109117
電話：18808971388
傳真：
電子郵件：
中國(guó)同輻股份有限公司
2025年03月14日
