昆藥集團股份有限公司雙氫青蒿素項目SMO技術(shù)服務(wù)招標(biāo)招標(biāo)公告
根據(jù)項目進度，昆藥集團股份有限公司雙氫青蒿素項目SMO技術(shù)服務(wù)招標(biāo)已具備招標(biāo)條件，現(xiàn)進行公開招標(biāo)。
一、項目基本情況
招標(biāo)人：昆藥集團股份有限公司
建設(shè)地點：云南省昆明市國家高新技術(shù)開發(fā)區(qū)科醫(yī)路166號
項目規(guī)模：10家中心計劃入組100例。
項目資金來源：自籌
招標(biāo)編號：27005825FZ0013
項目名稱：昆藥集團股份有限公司
標(biāo)段名稱：雙氫青蒿素項目SMO技術(shù)服務(wù)招標(biāo)
招標(biāo)內(nèi)容和范圍：以全權(quán)委托的方式進行，要求被委托方完成以下內(nèi)容，內(nèi)容可能根據(jù)實際需求做調(diào)整：
1、內(nèi)容概述
向雙氫青蒿素治療皮膚型紅斑狼瘡試驗項目提供病例招募、SMO服務(wù)，合同費用以入組病例數(shù)結(jié)算，不以項目周期計算。
2、對服務(wù)相關(guān)內(nèi)容要求
1)在12個月內(nèi)完成招募入組受試者100例；
2)CRC常規(guī)工作：受試者篩選、在獲得充分授權(quán)下，知情同意過程協(xié)助，受試者隨訪安排與管理，受試者入組前病史及一般資料的收集，入組標(biāo)準(zhǔn)核對與隨機協(xié)助，原始資料收集、整理與保存，研究藥物發(fā)放、回收、計數(shù)、保存與記錄，研究者工作協(xié)助及溝通協(xié)調(diào)，受試者及家屬的教育與聯(lián)絡(luò)，受試者用藥指導(dǎo)，受試者依從性評估，日記卡核對，輔助研究者進行受試者信息評價，AE、SAE的收集、記錄與報告協(xié)助，實驗室標(biāo)本運送與管理，實驗室報告單管理，受試者體格檢查與特殊檢查的安排，實驗室檢查安排、陪同、報告收集，室驗室問題處理，EDC錄入、培訓(xùn)，Query溝通、解答與回復(fù)，數(shù)據(jù)清理等；
3)研究中心管理：研究中心立項、倫理的溝通與文件遞交，啟動會議，監(jiān)查、稽查接待與問題處理及反饋，中心關(guān)閉訪視協(xié)助，中心物資管理與回收，中心藥物的管理與回收，研究中心文件夾更新與管理，原始文件管理，協(xié)助研究者協(xié)議簽署，研究費用文件管理等；
4)項目管理：與申辦方項目會議，項目進展報告(月度報告)；
5)質(zhì)量控制： PM/TL/CRM的現(xiàn)場質(zhì)控；
6)其他：倫理費用，受試者招募費用，資料打印、辦公用品費用等的代墊。
交貨期/工期：預(yù)計24個月
注：詳細(xì)內(nèi)容見招標(biāo)文件，以招標(biāo)文件為準(zhǔn)。
二、投標(biāo)人資格能力要求
1.資格條件：投標(biāo)人應(yīng)為中華人民共和國境內(nèi)合法注冊的獨立法人，有完善的服務(wù)保障和質(zhì)控體系，能獨立承擔(dān)民事等法律責(zé)任和合同義務(wù)。
2.業(yè)績要求：2018年至投標(biāo)截止日，必須具有至少2個完整的II/III期皮膚科領(lǐng)域臨床項目經(jīng)驗。（需附相關(guān)證明材料）
3.項目經(jīng)理：3.1項目經(jīng)理：
擬派項目經(jīng)理須在本單位工作1年及以上，提交在本單位繳納最近12個月的社保證明資料，以及公司開具的職位證明，工作簡歷，應(yīng)具有II/III期項目管理經(jīng)驗，2020年至投標(biāo)截止日必須具有至少1個完整的II/III期皮膚科領(lǐng)域臨床項目經(jīng)驗，（提供能有效證明類似業(yè)績的證明材料，所提供的業(yè)績證明材料中要有項目經(jīng)理的名字）。
3.2至少擬派1名備選項目經(jīng)理，備選項目經(jīng)理資質(zhì)同上條要求。（需附簡歷）。
3.3擬配置的CRC人員須在本單位工作1年及以上，提交在本單位繳納最近12個月的社保證明資料，應(yīng)具有II/III期研究經(jīng)驗，至少負(fù)責(zé)過1個皮膚科項目，且將來投入本項目的工時占該CRC工時的一半以上。（需附簡歷）
4.業(yè)務(wù)覆蓋：北大人民醫(yī)院、中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二院、安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、杭州第三人民醫(yī)院、昆明醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院。
5.聯(lián)合體投標(biāo)人：不允許
6.信譽要求：具有良好的銀行資信和商業(yè)信譽，沒有處于被責(zé)令停業(yè)，財產(chǎn)被接管、凍結(jié)或破產(chǎn)狀態(tài)處于責(zé)令停業(yè)階段；沒有受到取消投標(biāo)資格的行政處罰；且投標(biāo)人不得被“信用中國”網(wǎng)（www.creditchina.gov.cn）列入失信懲戒名單（提供查詢材料）。
7.其他要求：1）同意承諾函內(nèi)容，并提交蓋章文件
2)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（正、副本），若有質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書或類似證書、省級及以上高新技術(shù)企業(yè)證書、市級及以上工商部門或人民政府頒發(fā)的重合同守信用證書、AAA 級信用企業(yè)證書等可一并附上。
3)投標(biāo)人必須提供合格的資格文件，以證明其符合投標(biāo)條件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真實，將可能導(dǎo)致其投標(biāo)被拒絕，即使招標(biāo)人接納投標(biāo)申請人的投標(biāo)，雙方以為已構(gòu)成的合同也不會生效，而招標(biāo)人還要保留向投標(biāo)人追討因此而造成一切損失的權(quán)利。
4)如投標(biāo)方代表不是法人代表，須持有《法人代表授權(quán)書》。
備注：
三、招標(biāo)文件的獲取
（一）獲取時間
2025年03月28日- 2025年04月07日
本項目實行在線售賣招標(biāo)文件。欲購買招標(biāo)文件的投標(biāo)人請聯(lián)系辦理供應(yīng)商會員事宜，成為正式供應(yīng)商后根據(jù)招標(biāo)公告的相應(yīng)說明在線完成招
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