福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬康復(fù)醫(yī)院經(jīng)顱磁刺激儀、聚焦式?jīng)_擊波治療儀、肌骨超聲儀器設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目招標(biāo)公告

采購(gòu)包1：

(1)所投貨物若屬于醫(yī)療器械管理范疇，按照國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)①投標(biāo)人為生產(chǎn)企業(yè)的，投標(biāo)貨物若屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，須提供《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》（進(jìn)口產(chǎn)品除外）， 投標(biāo)貨物若屬于第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，須提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；投標(biāo)人為經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，投標(biāo)貨物若屬于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，須提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，投標(biāo)貨物若屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，須提供《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，投標(biāo)貨物若屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，則無(wú)須提供此項(xiàng);②投標(biāo)貨物屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品須提供《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證》，屬于第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品則須提供完整的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件。所投貨物若不屬于醫(yī)療器械管理范疇，需提供非醫(yī)療器械管理相關(guān)說明。所有證件必須真實(shí)、有效。；(2)本項(xiàng)目專門面向中小企業(yè)采購(gòu)，非中小企業(yè)的將被拒絕，須提供相關(guān)證明材料： 1、供應(yīng)商提供的貨物應(yīng)符合《政府采購(gòu)促進(jìn)中小企業(yè)發(fā)展管理辦法》(財(cái)庫(kù)〔2020〕46號(hào)) 第四條規(guī)定的情形，且應(yīng)當(dāng)提供《政府采購(gòu)促進(jìn)中小企業(yè)發(fā)展管理辦法》(財(cái)庫(kù)〔2020〕46號(hào))規(guī)定的《中小企業(yè)聲明函》，格式見采購(gòu)文件相關(guān)附件。本項(xiàng)目采購(gòu)標(biāo)的對(duì)應(yīng)的中小企業(yè)劃分標(biāo)準(zhǔn)所屬行業(yè)為工業(yè)，應(yīng)對(duì)應(yīng)填寫《中小企業(yè)聲明函》(貨物)模板，若供應(yīng)商填寫的《中小企業(yè)聲明函》不是對(duì)應(yīng)模板的或者提供的《中小企業(yè)聲明函》中填寫的行業(yè)與招標(biāo)文件明確的采購(gòu)標(biāo)的對(duì)應(yīng)的中小企業(yè)劃分標(biāo)準(zhǔn)所屬行業(yè)不一致，均不予認(rèn)定為中小企業(yè)。 2、供應(yīng)商為監(jiān)獄企業(yè)的視同小型和微型企業(yè)，可不提供以上第1材料，但應(yīng)當(dāng)提供由省級(jí)以上監(jiān)獄管理局、戒毒管理局(含新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán))出具的屬于監(jiān)獄企業(yè)的證明文件。 3、供應(yīng)商為殘疾人福利性單位的視同小型和微型企業(yè)，可不提供以上第1點(diǎn)材料，但應(yīng)當(dāng)提供《殘疾人福利性單位聲明函》，格式見第七章《投標(biāo)文件格式》附件。。

采購(gòu)包2：

(1)所投貨物若屬于醫(yī)療器械管理范疇，按照國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)①投標(biāo)人為生產(chǎn)企業(yè)的，投標(biāo)貨物若屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，須提供《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》（進(jìn)口產(chǎn)品除外）， 投標(biāo)貨物若屬于第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，須提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；投標(biāo)人為經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，投標(biāo)貨物若屬于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，須提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，投標(biāo)貨物若屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，須提供《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，投標(biāo)貨物若屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，則無(wú)須提供此項(xiàng);②投標(biāo)貨物屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品須提供《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證》，屬于第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品則須提供完整的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件。所投貨物若不屬于醫(yī)療器械管理范疇，需提供非醫(yī)療器械管理相關(guān)說明。所有證件必須真實(shí)、有效。；(2)本項(xiàng)目專門面向中小企業(yè)采購(gòu)，非中小企業(yè)的將被拒絕，須提供相關(guān)證明材料： 1、供應(yīng)商提供的貨物應(yīng)符合《政府采購(gòu)促進(jìn)中小企業(yè)發(fā)展管理辦法》(財(cái)庫(kù)〔2020〕46號(hào)) 第四條規(guī)定的情形，且應(yīng)當(dāng)提供《政府采購(gòu)促進(jìn)中小企業(yè)發(fā)展管理辦法》(財(cái)庫(kù)〔2020〕46號(hào))規(guī)定的《中小企業(yè)聲明函》，格式見采購(gòu)文件相關(guān)附件。本項(xiàng)目采購(gòu)標(biāo)的對(duì)應(yīng)的中小企業(yè)劃分標(biāo)準(zhǔn)所屬行業(yè)為工業(yè)，應(yīng)對(duì)應(yīng)填寫《中小企業(yè)聲明函》(貨物)模板，若供應(yīng)商填寫的《中小企業(yè)聲明函》不是對(duì)應(yīng)模板的或者提供的《中小企業(yè)聲明函》中填寫的行業(yè)與招標(biāo)文件明確的采購(gòu)標(biāo)的對(duì)應(yīng)的中小企業(yè)劃分標(biāo)準(zhǔn)所屬行業(yè)不一致，均不予認(rèn)定為中小企業(yè)。 2、供應(yīng)商為監(jiān)獄企業(yè)的視同小型和微型企業(yè)，可不提供以上第1材料，但應(yīng)當(dāng)提供由省級(jí)以上監(jiān)獄管理局、戒毒管理局(含新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán))出具的屬于監(jiān)獄企業(yè)的證明文件。 3、供應(yīng)商為殘疾人福利性單位的視同小型和微型企業(yè)，可不提供以上第1點(diǎn)材料，但應(yīng)當(dāng)提供《殘疾人福利性單位聲明函》，格式見第七章《投標(biāo)文件格式》附件。。

采購(gòu)包3：

(1)所投貨物若屬于醫(yī)療器械管理范疇，按照國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)①投標(biāo)人為生產(chǎn)企業(yè)的，投標(biāo)貨物若屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，須提供《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》（進(jìn)口產(chǎn)品除外）， 投標(biāo)貨物若屬于第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，須提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；投標(biāo)人為經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，投標(biāo)貨物若屬于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，須提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，投標(biāo)貨物若屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，須提供《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，投標(biāo)貨物若屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，則無(wú)須提供此項(xiàng);②投標(biāo)貨物屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品須提供《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證》，屬于第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品則須提供完整的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件。所投貨物若不屬于醫(yī)療器械管理范疇，需提供非醫(yī)療器械管理相關(guān)說明。所有證件必須真實(shí)、有效。。