省醫(yī)招采調(diào)〔2022〕177號-廣東省人民醫(yī)院檢驗（病理）標(biāo)本外送檢查項目市場調(diào)研公告

 廣東省人民醫(yī)院擬對檢驗（病理）標(biāo)本外送檢查項目進(jìn)行市場調(diào)研，歡迎符合資格條件的廠家和供應(yīng)商提報名參加，項目情況如下：

一、項目

二、項目需求：詳見附件一

三、供應(yīng)商資格要求：

（一）對于被委托實驗室的要求：

1、實驗室符合國家衛(wèi)健委《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》等法律法規(guī)要求；病理科設(shè)置、布局、設(shè)備設(shè)施符合《病理科建設(shè)與管理指南（試行）》的要求。

2、通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)ISO 15189認(rèn)可，并提供證書、認(rèn)可項目清單復(fù)印件。

3、有能力提供免費的物流服務(wù)，按雙方約定要求收檢標(biāo)本。

4、應(yīng)配合支持信息系統(tǒng)對接，涉及的具體內(nèi)容如有必要雙方再另行簽署相關(guān)協(xié)議。

5、廠家和供應(yīng)商保證按國家檢驗規(guī)范進(jìn)行操作，并對標(biāo)本的檢驗報告承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

6、有為用戶保密的義務(wù)，未經(jīng)同意不得泄露委托檢驗的項目、檢驗的內(nèi)容、檢驗的結(jié)果。

7、檢測樣本、檢測數(shù)據(jù)的所有權(quán)、使用權(quán)為用戶所有，未經(jīng)許可不得挪作它用。

8、能夠按用戶要求妥善保存及銷毀檢驗后樣本。

9、保證檢驗結(jié)果的公正性，不受任何誘使或壓力的干擾。

10、受委托實驗室的營銷人員不得繞過我院檢驗科、病理科等實驗室，私自去跟臨床醫(yī)生推廣項目，不得私自收受臨床科室送檢的標(biāo)本，對于既往臨床科室私自送給受委托實驗室的項目，需報醫(yī)院備案并逐步轉(zhuǎn)為規(guī)范化送檢。

（二）被委托實驗室的質(zhì)量要求：

1、質(zhì)量要求：①批內(nèi)CV<1/3 TEa(國家衛(wèi)健委臨檢中心室間質(zhì)評允許誤差)，天間CV <1/2 TEa。②同一檢測項目在不同檢測系統(tǒng)上檢測，結(jié)果的相對偏差<1/2 TEa。③參加國家衛(wèi)健委室間質(zhì)量評價95%以上項目PT成績100分。④檢驗結(jié)果的報告時限符合率≧90%。⑤檢驗報告合格率100%，術(shù)中快速病理診斷準(zhǔn)確率≧95%。⑥服務(wù)對象滿意率≧95%。

2、委托項目在開始送檢前，需要提供項目的受控SOP文件、試劑說明書、室間質(zhì)評的合格證書、每月的室內(nèi)質(zhì)控報表、性能驗證等資料供我院檢驗科或其他相關(guān)實驗室審核。

3、委托項目均按日或檢測批次進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，按月提供室內(nèi)質(zhì)量控制報表，其內(nèi)容包括質(zhì)控檢測數(shù)據(jù)、控制標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)控分析、失控報告。

4、參加國家衛(wèi)健委室間質(zhì)評，每半年提供委托項目的能力驗證活動報告，沒有能力驗證的檢驗項目應(yīng)提供與委托方認(rèn)可的實驗室結(jié)果一致性的證據(jù)。

5、按用戶要求，隨時提供質(zhì)量和技術(shù)資料，如更換試劑批號、儀器維修后、檢驗系統(tǒng)更換后的質(zhì)控記錄和性能驗證報告。

6、有專人負(fù)責(zé)用戶業(yè)務(wù)及質(zhì)量、技術(shù)、培訓(xùn)等工作。腎穿刺病理檢查項目，病理診斷醫(yī)師需經(jīng)過?？撇±砼嘤?xùn)6個月以上；被委托公司中病理醫(yī)師應(yīng)有2名以上高級職稱。（提供名單及

7、隨時接受并妥善安排用戶查閱項目檢測、質(zhì)量控制等情況。

8、對樣本運輸?shù)囊螅?/p>

（1）臨床科室采集樣本后，由委托檢測機(jī)構(gòu)派專人到指定地點接收并保證物流運輸。

（2）一般樣本 6 小時內(nèi)送達(dá)委托檢測機(jī)構(gòu)，特殊項目如凝血因子、RNA 檢測等按我院要求時間運輸?shù)轿袡C(jī)構(gòu)，具體按項目協(xié)商。

（3）樣本前處理視檢測項目要求與我院病理醫(yī)學(xué)部及腎內(nèi)科具體商定。

（4）樣本運輸要求直立、冷藏、封閉，符合《GBT 28577-2012 冷鏈物流分類與基本要求》與生物安全要求，確保運輸過程的樣品質(zhì)量和環(huán)境安全。對于需低溫冷凍或有特殊要求的樣本視具體項目與我院檢驗科、病理醫(yī)學(xué)部及腎內(nèi)科商定。

（5）委托檢驗機(jī)構(gòu)接收后不合格樣本率<1/1000。

9、對于樣本周轉(zhuǎn)時間（TAT）的要求：

（1）樣本周轉(zhuǎn)時間起點為委托檢測單位接收樣本，檢驗樣本終點為我院檢驗科收到檢驗數(shù)據(jù)或報告；病例樣本終點為我院收到腎穿報告及腎穿病理數(shù)字化圖片。

（2）常規(guī)生化、化學(xué)發(fā)光、電發(fā)光、微量元素檢測項目 TAT 時間為 1 個工作日，腎穿刺活檢病理、酶免、PCR、電泳、基因測序、質(zhì)譜等檢測 TAT 時間為 3 個工作，有特殊要求的項目、檢測周期較長的項目視具體情況與我院檢驗科或病理醫(yī)學(xué)部及腎內(nèi)科協(xié)商。

（3）報告延誤率<1/1000。

（4）定期提供委托項目的樣本周轉(zhuǎn)時間（TAT）分析，對于用戶提出的要求及時反饋并更正。

（三）對于委托檢驗項目的要求：

★1、廠家和供應(yīng)商須按照國家與廣東省的醫(yī)療服務(wù)價格規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，對本項目所有檢驗內(nèi)容提供下浮率報價，腎臟病理標(biāo)本檢驗費下浮率須達(dá)到30%或以上，其他各類檢驗項目檢驗費下浮率須達(dá)到50%或以上，否則將導(dǎo)致報名項目無效。

2、本項目要求廠家和供應(yīng)商具有相關(guān)醫(yī)學(xué)檢驗資質(zhì)，可開展光鏡、熒光、組化、分子診斷和電子顯微鏡病理檢查者更優(yōu)，具體檢測項目由用戶與被委托方協(xié)商決定。

3、檢驗項目及檢測方法參見附件一，被委托實驗室按用戶指定方法檢測，方法不一致的需與用戶協(xié)定。報名文件須根據(jù)附件一表格，逐項列出響應(yīng)情況。

4、在附件一中未包含的項目由用戶與被委托方協(xié)商決定。

5、如發(fā)現(xiàn)分包，終止合同。

四、報名要求:

（一）資料內(nèi)容

1、公司《營業(yè)執(zhí)照》（如非“三證合一”證照，同時提供稅務(wù)登記證副本復(fù)印件）;

2、廠家和供應(yīng)商為獨立的第三方實驗室，并提供實驗室資質(zhì)證明（中國合格評定國家認(rèn)可委員會ISO15189認(rèn)可證書；

3、企業(yè)需提供參加本次項目報名活動前3年內(nèi)在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄的書面聲明；

4、本項目不接受聯(lián)合廠家和供應(yīng)商報名；不接受廠家和供應(yīng)商項目分包、轉(zhuǎn)包、掛靠；

5、單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在控股、管理關(guān)系的不同單位，不得參加同一項目報名(廠家和供應(yīng)商出具聲明函) ；

6、報價表（詳見附件二）。

（二）報名事項

1、報名方式：現(xiàn)場報名。現(xiàn)場報名時提供以上紙質(zhì)資料（均需加蓋公司印章），報價表使用A4紙打印，加蓋公章，密封送達(dá)；以上資料均需將電子版資料同步發(fā)

2、現(xiàn)場報名時間：2022年5月18日--5月31日 (工作日時間：上午8:00-12:00，下午14:00-17:30)；

3、

4、

附件二：報價表.docx

附件一：廣東省人民醫(yī)院檢驗（病理）服務(wù)參數(shù).docx