平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)疾病預(yù)防控制中心新冠病毒核酸檢測實驗室建設(shè)及設(shè)備采購項目

平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)疾病預(yù)防控制中心新冠病毒核酸檢測實驗室建設(shè)及設(shè)備采購項目進口產(chǎn)品公示

  平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)疾病預(yù)防控制中心平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)疾病預(yù)防控制中心新冠病毒核酸檢測實驗室建設(shè)及設(shè)備采購項目，已按照《財政部關(guān)于印發(fā)<政府采購進口產(chǎn)品管理辦法>的通知》(財庫[2007]119號)規(guī)定，于2020年5月18日組織有關(guān)專家進行了論證， 現(xiàn)公示如下 ：

一、項目編號：GSGS-2020-PL0024

二、采購名稱及內(nèi)容：全自動核酸提取儀、熒光定量PCR儀、高壓滅菌器、移液器、高速臺式離心機、高速臺式冷凍離心機、超低溫冰箱、迷你離心機。

三、采購預(yù)算：317.1萬元 。

四、采購進口產(chǎn)品的理由：

1、核酸質(zhì)量:核酸的質(zhì)量是決定下游檢測結(jié)果的關(guān)鍵。本科室主要是新冠肺炎、流感病毒、食品等樣本，對于核酸提取而言屬于復(fù)雜樣本，現(xiàn)有國產(chǎn)機器以及試劑盒主要針對的血液等簡單樣本，對于復(fù)雜樣本的核酸提取沒有專業(yè)的解決方案，且遠沒有進口機器更專業(yè)，故為了保證下游結(jié)果的準確，申請采購進口設(shè)備，以應(yīng)對本科室的眾多復(fù)雜樣本。

2、工作效率：現(xiàn)有的國產(chǎn)設(shè)備都并非是全自動化設(shè)備，需要眾多的手工干預(yù)，而手工干預(yù)越多對結(jié)果的影響越大，無法時刻報證結(jié)果的穩(wěn)定性。尤其是對于突發(fā)疫情時，由于手工干預(yù)多，會嚴重影響出報告時間以及結(jié)果的穩(wěn)定性，目前進口設(shè)備在工作時間8小時保守處理800份樣本，國產(chǎn)設(shè)備遠遠達不到要求。

3、防污染措施：現(xiàn)有的國產(chǎn)設(shè)備在防污染措施上并非嚴格嚴謹，大多采用敞口式操作：試劑盒均非預(yù)裝試劑盒、液面監(jiān)測功能也并非均具備。試劑盒如非預(yù)裝試劑盒，則增加了手工接觸的頻率，極大可能會出現(xiàn)交叉污染現(xiàn)象，嚴重會影響下游結(jié)果的準確性。且由于目前樣本量特殊且數(shù)量太大，手工試劑盒添加由于偶爾誤差導(dǎo)致假陰性、假陰性結(jié)果，將會造成巨大的社會影響。

液面監(jiān)測功能的欠缺，對機器本身亦會出現(xiàn)交叉污染可能性，同時也會影響移液的準確性。自動核酸提取儀都有自有配套的試劑盒，儀器和試劑盒操作的便捷性對于工作人員的工作量來說至關(guān)重要。對于不同的樣本類型，多數(shù)儀器需要多種不同的試劑盒進行操作，并且有前處理的步驟，在增加繁瑣工作量的同時也增加了額外的成本，而進口儀器的配套試劑盒是通用型，無需額外購買其他樣本類型的提取試劑盒。

4、溯源追蹤：國產(chǎn)的全自動核酸純化儀在數(shù)據(jù)溯源性上均無法配備。這樣均造成了實驗室管理的難度，同時也影響結(jié)果的溯源。一旦未來結(jié)果出現(xiàn)有異議，無法從結(jié)果上一一溯源到最終根源。

5、冷藏模塊現(xiàn)有國產(chǎn)設(shè)備均在核酸保存處無冷藏模塊，這對核酸的質(zhì)量有很大的風(fēng)險，一旦沒有及時將核酸從機器中取出，核酸在常溫下放置后會嚴重影響核酸質(zhì)量，因為核酸降解導(dǎo)致檢測結(jié)果不穩(wěn)定性，對下游的結(jié)果亦會有很大影響。

綜上所述，現(xiàn)有的國產(chǎn)設(shè)備均無法同時滿足上述主要需求，因此申請購買進口自動化核酸純化儀。該設(shè)備不屬于《中華人民共和國禁止進口、限制進口產(chǎn)品目錄》之中，故申請采購進口產(chǎn)品。

五、專家論證意見

專家一  

姓名：周國義    職稱：內(nèi)科副主任醫(yī)師

工作

論證意見：進口設(shè)備溫度均一性是±0.1℃，溫度精確性可達±0.1℃，而國產(chǎn)同類產(chǎn)品盡可以達到±0.4℃，不能滿足檢測要求，尤其新冠病毒。國產(chǎn)產(chǎn)品通道96孔板，而進口產(chǎn)品可達384孔板；因此建議購買進口產(chǎn)品。